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重磅!神秘文件流出,药企成本将被监控!

最近,国家医疗保障局办公室发布的一份“神秘”文件,在业内广为流传。神秘之处在于此份文件截至发稿前已无迹可寻,但内容耐人寻味,并引发业内外媒体的争相转载、分析判断。

这份关于征求《关于做好现阶段药品价格管理工作的通知》意见的函(下称《函》),对新形势下的药品集中采购、价格管控、医保支付标准均提出了相关要求,信息量大。中标价还得降

《函》中强调,“改革完善药品集中采购机制,按照带量采购、量价挂钩、招采合一的原则,促使药价在竞争中回归合理水平。”。

这其中,非常明确的提出了要对现有的药品集中采购机制要进行“改革完善”。随着4+7的开展,更让决策层清晰地看到,当前的大部分产品药价,尤其是采购金额高、用量大的产品仍然存在药价虚高的现状,因此,一定要开展“竞争”,在竞争中把药价“回归合理水平”,而“带量采购、量价挂钩、招采合一”的根本基础就是“以价换量”,因此,招标还得继续开展,药价还得接着降!实行差比价,独家剂型(同一给药途径)高价中标将成为过去

不仅如此,《函》中还表示,“同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的,按照治疗费用相当的原则,综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素,保持合理的差价比价关系。”。

现如今,在各地的药品招标中,正是有了差比价规则,才能顺利地在分组竞争、议价限价的过程中实现了降价。因此,此次《函》也特别指出:“促进药品保持合理的差价比价关系,具体规则由国家医疗保障局另行制定公布”。也由此,实行差比价,独家剂型(同一给药途径)高价中标将成为过去。低价药目录将进行调整,不是价格低就是低价药

《函》中提出,“医疗保障部门不再按药品价格或费用高低制定公布低价药品目录清单,需要针对药品供应使用特点配套价格和采购支持政策的,主要以产业政策部门、行业主管部门制定公布的目录清单为标杆。”。

此一条,有媒体判断指出,各地医保局或将不再沿袭低价药目录的说法,如果从分类采购的角度,各地有各地的实际情况,可以自行制定。意味着,部分地方很有可能会对符合低价药政策的药品实施“进退有度”(近两年已经有部分省份这样开展),允许药企自主选择。将对全渠道(包括线上线下等渠道)进行价格监控,价格差异无从遁形

《函》中还提到,“国家和省级医疗保障部门可根据工作需要实施或委托实施价格成本调整,成本调查结论可以作为判定药品上市许可持有人、药品生产经营企业是否以不公平价格销售药品的重要依据。”。

此前,6月4日,财政部发布“财监〔2019 〕18 号《财政部关于开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作的通知》”决定选取了77 户医药企业开展会计信息质量检查,剖析药品成本利润构成,综合治理药价虚高问题。

如果上《通知》是对医药销售环节开展监管是“穿透式”的话。那么,此次《函》的相关要求,就是从药品成本、配送流通、诚信自律等多个环节进行的一次全方位立体式“360度扫描”,是从反垄断、反不正当竞争的角度出发,对价格进行的一次震慑式规范管理。

不仅如此,《函》还指出,“对于存在价格涨幅或频次异常、价格差异过大、配送情况严重不良、线上线下价格差异巨大以及连续多次进行预警范围等情况的药品,有关方面将通过相关手段加强管理。”。

这也表明,出现严重低于中标价的产品,将被要求提供价格解释及证据,否则将调低中标价,同时可能还被处罚。监控各渠道价格将是各地医保局的日常工作范畴,将形成价格监控预警信息

此外,此次《函》还特别指出,“要建立健全药品价格监测预警机制,各省级医疗保障部门要依托省级药品集中采购平台,完善药品供应和采购信息共享机制”、“各省级药品集中采购继续按原有要求,每月向国家医保局指定信息平台上传本地区药品集中采购数据。”

一旦国采平台有了各省的新低价格,各省在招标采购的过程中,估计就不会再是“绕行”或“不采”,相对于之前中标(挂网)价的青睐,取而代之的将是对“实际交易价格”的严格采集。下附原文:

关于做好现阶段药品价格管理工作的通知

(征求意见稿)

各省(区、市),新疆生产建设兵团医疗保障局: 

为贯彻落实党中央、国务院决策部署,按照坚持市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用、提高社会治理水平的原则,进一步完善药品价格形成机制,就明确现阶段药品价格政策,探索建立常态化监管机制等有关问题通知如下。 

一、明确现阶段药品价格主要政策

在衔接现行药品价格政策的基础上,按照建设新时代医疗保障制度的总体方向逐步调整完善,持续健全以市场为主导的药品价格形成机制。 

(一)坚持药品价格市场化的总体改革方向。医疗保障部门管理价格的药品,包括化学药品、中成药、生化药品、 中药饮片、医院自制剂等。其中,除麻醉药品和第一类精神药品外,其他药品的价格均实行市场调节。经营者自主制定 价格应遵循公平、合法和诚实信用的原则,应自觉将价格与成本、供求相匹配,自觉保持不同品规、不同区域之间价格平衡,自觉维护价格一定时期内相对稳定。

(二)发挥医保体系对药品价格引导和制约作用。改革完善药品集中采购机制,按照“带量采购、量价挂钩、招采合一”的原则,促使药品价格在竞争中回归合理水平。加快 探索实施按通用名制定医保药品支付标准并动态调整。健全公开透明、多方参与的医保药品谈判机制。对医保基金支付的药品加强监督调查和信息披露,正面引导市场价格秩序,依法严肃查处涉嫌欺诈骗保的药品价格行为。 

(三)依法管理麻醉和第一类精神药品价格。麻醉和第一类精神药品价格现阶段继续实行最高出厂(口岸)价格和最高“零售”价格管理,具体办法由国家医疗保障部门另行制定。过渡期间,国家发展改革委已制定公布政府指导价的,国家医疗保障局以现行政府指导价为基础,考虑政府指导价生效时间和工业生产者出厂价格指数(PPI)增速,测算公布临时价格。属于其他情形的,生产企业可以 2019 年一季度出厂(口岸)价格的中位数,确定出厂(口岸)和“零售” 的临时价格;2019 年一季度之后上市的,暂由生产企业自主制定临时价格。 

(四)促进药品保持合理的差价比价关系。同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的,按照治疗费用相当的原则,综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素,保持合理的差价比价关系。具体规则由国家医疗保障局另行制定公布。过渡期间,定价、采购和支付过程中,涉及药品差价比价关系换算或评价的,暂沿用现行的差价比价规则。

(五)调整低价药品价格和目录清单政策。医疗保障部门不再按药品价格或费用高低制定公布低价药品目录清单。需要针对药品供应使用特点配套价格和采购支持政策的,主要以产业政策部门、行业主管部门制定公布的目录清单为标杆。各省级医疗保障部门认为有必要直接确定支持范围的,应综合考虑生产特点、市场价格、临床需求、产业导向、治疗费用等多方面因素,科学设定评价标准。 

二、推进药品价格常态化监管 

依托各省级药品集中采购平台,建设全国药品公共采购市场,统一编码、标准和功能规范,推进信息互联互通、资源共享、政策联动,综合运用监测预警、函询约谈、成本调查、信用评价、信息披露等手段,逐步完善具体方式方法,建立健全药品价格常态化监管机制。 

(一)建立健全药品价格监测预警机制。国家医疗保障局依托多种渠道组织开展国内外价格信息监测工作,及时预警药品价格异常波动。各省级医疗保障部门要依托省级药品 集中采购平台,完善药品供应和采购信息共享机制,定期监 测药品采购价格和数量变化情况。价格、采购数量、配送率 出现异常波动的,要及时调查了解情况并妥善应对。监测和应对情况要定期报送国家医疗保障局。国家医疗保障局集中整理分析后向有关部门和地方预警重点监管品种。

(二)通过函询约谈等手段加强日常管理。对于存在价 格涨幅或频次异常、区域间价格差异较大、配送情况严重不良、线上线下价格差异巨大以及连续多次进入预警范围等情 况的药品,医疗保障部门可函询经营者要求书面说明情况;情节严重、影响恶劣的,可正式约谈企业,要求企业举证说明变化原因,提供与药品成本相关的生产、经营、财务和流向等资料。企业自愿承诺将药品价格调整到合理区间的,应 向医疗保障部门提交书面承诺函,并在规定时间内调整到位。企业无正当理由拒不调整的,将视情节轻重依法采取信用惩戒、联合执法等多种手段严肃惩处。 

(三)完善药品价格成本调查工作机制。国家和省级医疗保障部门可根据工作需要实施或委托实施价格成本调查,调查范围不限于价格变动异常、与同品种价格差异过大,以及竞争不充分的品种,还应关注被函询约谈企业不能说明正当理由或拒绝作出调整的情形。成本调查结论可以作为判定药品上市许可持有人、药品生产经营企业是否以不公平价格销售药品的重要依据。药品上市许可持有人、药品生产经营企业应向医疗保障部门提供其药品生产经营的成本、财务和其他必要资料。

(四)探索建立守信激励和失信惩戒机制。依托药品集中采购工作,以药品供应主体为对象,基于遵纪守法、诚实经营、质量可靠、保障供应、稳定价格、配送到位等因素,研究推进要素化、模型化的药品价格可信程度评价,探索建立量化评分、动态调整、公开透明的医药价格招采信用评价制度。同等条件下,根据药品供应主体信用等级的高低设置相应的激励措施或限制条件。信用评价高的企业优先中标;对信用评价低的企业,采取限制参与集中采购、限制医保支付等方式、纳入医保基金重点监管范围予以约束或惩戒。对严重失信的经营者,可视情节轻重采取暂停挂网资格、中止采购合同、实施医保禁入等惩戒措施。

(五)运用信息披露等手段强化社会监督。各地医疗保障部门要定期发布药品价格监测预警信息,披露函询约谈结果、价格成本调查结论,公开曝光企业商业贿赂、垄断市场、拒绝配送、不正当价格行为等违规失信案例,鼓励社会各方参与监督。研究编制并定期发布药品价格指数和药品价格形势分析报告,引导社会形成合理预期。配合价格招采信用评价制度建设,适时公开药品生产经营企业、上市许可持有人价格招采信用信息。监测预警、函询约谈、成本调查、信用评价、信息披露等具体办法,由国家医疗保障局另行制定完善。鼓励各地医疗保障部门结合实际探索创新具体做法。 

三、采取鼓励短缺药品供应的价格招采政策 

坚持以人民为中心的理念,按照“保障药品供应优先、满足临床需要优先”的原则,采取鼓励短缺药品供应、防范短缺药品恶意涨价和非短缺药品“搭车涨价”的价格招采政策,配合相关部门做好短缺药品保供稳价工作。

(一)落实短缺药品直接挂网采购政策。各地医疗保障部门应加强对药品集中采购工作的指导,切实落实短缺药品直接挂网采购政策。凡属于短缺药品供应保障工作会商联动机制办公室正式发布清单或以其他方式正式确认的短缺、易短缺药品,允许企业自主调整价格直接挂网,由医疗机构自行采购,不得以历史价格低、周边价格低等为由进行干预。列入医保目录的,及时按规定政策支付。 

(二)完善直接挂网采购的工作规则。短缺、易短缺药品企业自主调整价格要求挂网的,应向医疗保障部门提供该药品产能、短缺原因、成本资料、完税出厂价格凭证等资料。医疗保障部门接受企业新价格挂网,可同时公开不涉及商业秘密的必要信息。对于出厂价格和挂网价格相差悬殊的,各地应要求企业在 3 个月内将完税出厂价格调整至合理范围,逾期作为失信行为处理,并向相关部门提出调整短缺、易短缺药品目录清单的政策建议。

(三)发挥招采平台信息互联互通优势。各地医疗保障部门依托药品集中采购平台,加强信息互联互通,对监测发现或各方反馈的短缺药品线索,及时了解情况,并采取有针对性的措施。属于区域性供求信息不对称、供应配送不到位的,为供需双方对接提供最大限度的信息支持;属于价格和招采政策自身问题的,主动研究解决;属于其他问题的,及时报告本级短缺药品供应保障工作会商联动机制办公室。 

四、加强组织实施 

(一)确保平稳衔接。原药品价格管理政策与本通知不符的,以本通知规定为准。医疗保障部门配合发展改革部门及时修订政府定价制度中与药品价格相关的内容。各省级医疗保障部门调整和接续政策,可根据本地区实际情况设置必要的过渡期,过渡期原则上不超过一年。 

(二)夯实工作基础。各省级药品集中采购继续按原有要求,每月向国家医疗保障局指定的信息平台上传本地区药品集中采购数据。各地医疗保障部门要充分运用互联网、大数据等新技术和新手段,加快推进药品价格监管信息化、智能化建设,完善提醒告诫制度,引导行业经营者加强价格行为自律,开展公平合法有序的市场竞争。

(三)做好宣传解释。各地医疗保障部门要认真研究本地区药品价格形势和价格问题的新特点新趋势,坚持正面宣传,正确引导舆论,及时回应社会关注的热点问题,有针对性地向药品生产经营企业和医疗机构解读药品价格改革政策,争取社会各界的理解支持,凝聚各方共识,为建立健全药品价格机制营造良好的外部环境。

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